دریافت مجوز تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط avandhayat
دسته‌بندی:

ترخیص کالاها و تجهیزات پزشکی از گمرک احتیاج به آشنایی با فرآیندهایی دارد که در این مطلب قصد داریم تا در مورد دریافت مجوز و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک صحبت کنیم :

دریافت مجوز تجهیزات پزشکی

قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوز تجهیزات پزشکی

ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی که به طور کلی « تجهیزات و ملزومات پزشکی » نامیده می شود به هرگونه کالا، وسایل، ابزار آلات، مواد و دستگاه های پزشکی که توسط شرکت تولیدکننده برای انسان با اهداف پیشگیری، تشخیص و درمان انواع بیماری ها و یا کاهش بیماری و تحقیق و بررسی های علم پزشکی ، اصلاح آناتومی و … تولید می گردد.

برای ترخیص کالای پزشکی لازم است با توجه به نوع آن از نهادهایی مثل سازمان ملی استاندارد ایران، وزارت بهداشت، مبارزه با مواد مخدر، سازمان انرژی اتمی و غیره، مجوز مورد نیاز گرفته شود.

طبق آئین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی وارد کننده می بایست مدارک لازم در خصوص ثبت شرکت اعم از اساسنامه و هرگونه مستندات قانونی لازم را ارائه دهد. همجنین جهت واردات، کارت بازرگانی از اتاق بازرگانی دریافت نماید.

شرکت وارد کننده می بایست در خصوص کالای مورد مجوز, نامه نمایندگی معتبر از کمپانی خارجی دریافت و در سامانه اداره کل تجهیزات به ثبت برساند.

شرکت وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نمايد. مسئول فنی واردكننده تجهيزات و ملزومات پزشكی می بايست حداقل دارای مدرك كارشناسی مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تائید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی باشد.

کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز (دریافت کد IRC) می باشند.

اشخاص حقيقی يا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمنی و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغی اقدام نمايند.

مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

 

شرایط لازم جهت دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

  • واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مستعمل و دست دوم (Hand Second) به منظور عرضه، مصرف و كاربری ممنوع مي باشد.
  • واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی به داخل كشور می بایست از طريق مبادی گمرکات تخصصی تجهیزات پزشکی اقدام نماید.
  • کالایی که وارد می‌شود باید در خود کشور تولیدکننده نیز به فروش رفته و استفاده شده باشد. بنابراین وارد کننده باید با ارائه مدارک مربوطه و سپس بررسی کارشناسان این اداره این مورد را به اثبات برساند.
  • کالای پزشکی که قرار است وارد شود باید در کشورهای اروپای غربی و آمریکا استفاده شده باشد. بنابراین شما به عنوان واردکننده باید با ارائه گواهی EG و FDA که به ترتیب مربوط به فروش کالا در بازار اروپا و آمریکا است، این موضوع را اثبات کنید.

مدارک لازم جهت دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

مدارک لازم جهت دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی:

  • کارت بازرگانی حقوقی
  • نامه نمایندگی از کمپانی سازنده
  • گواهی های ISO ،CE ،FDA
  • برچسب کالا (لیبل)
  • کاتالوگ
  • گواهی فروش در کشور سازنده
  • کد GTIN
  • پروفرما اینویس
  • آنالیز یا تست ریپورت
  • تعهد خدمات پس از فروش (برای دستگاه ها)

 

فرآیند صدور مجوز تحهیزات پزشکی

جهت دریافت مجوز واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی در ابتدا لازم است در سامانه تجهیزات پزشکی به عنوان وارد کننده ثبت نام کنیم و نام کاربری و رمز عبور را از سامانه دریافت نماییم.

در گام بعدی میباست نمایندگی معتبر از کمپانی خارجی را ثبت کنیم  و پس از تایید نامه نمایندگی توسط کارشناسان انجمن صنفی اداره کل تجهیزات پزشکی، نسبت به ثبت کالا جهت دریافت کد IRC اقدام نماییم .

 

جهت کسب اطلاعات بیشتر در زمینه دریافت کد IRC با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 

پس از تأیید و دریافت کدهای IRC از اداره تجهیزات پزشکی، در مرحله بعدی لازم است برای دریافت مجوز ورود طبق پیش فاکتور (proforma invoice) ابتدا درخواست ثبت سفارش را در سامانه جامع تجارت ثبت کنیم. سپس برای سازمان مجوزدهنده ( اداره کل تجهیزات پزشکی ) ارسال نماییم.

در آخر پس از تایید درخواست توسط اداره تجهیزات پزشکی، نسبت به پرداخت کارمزد ثبت سفارش اقدام و کد 8 رقمی ثبت سفارش را دریافت می نماییم. و جهت انجام امور بانکی به بانک عامل مراجعه می نماییم .

درمطالب بالا فرآیند دریافت مجوز ورود کالاها و تجهیزات پزشکی را برایتان شرح دادیم در ادامه نحوه دریافت مجوز ترخیص را برایتان توضیح خواهیم داد :

پس از دریافت مجوز ثبت سفارش و انجام امور بانکی می توانیم نسبت به حمل و اظهار کالا به گمرک اقدام نماییم .پس از اظهار کالا در گمرک و دریافت شماره کوتاژ می بایست تایید سازمان غذا و دارو را برای خروج کالا دریافت کنیم، به این منظور لازم است اطلاعات کالای وارده مطابق با اظهارنامه گمرکی در سامانه غذا و دارو ثبت و تایید گردد. پس از آن واردکننده می تواند نسبت به ترخیص کالا از گمرک اقدام نماید.

بخشی از خدمات ما در زمینه ترخیص تجهیزات پزشکی

 

بخشی از خدمات ما در زمینه ترخیص تجهیزات پزشکی:

  • ترخیص انواع دارو
  • ترخیص تجهیزات و لوازم مصرفی پزشکی
  • ترخیص تجهیزات اندوسکوپی و اندوسرجری
  • ترخیص انواع دستگاه های فیزیوتراپی
  • ترخیص تجهیزات ولوازم مصرفی  قلب و عروق
  • ترخیص دستگاه مربوط به نوزاد و اطفال
  • ترخیص تجهیزات مربوط به زنان و زایمان و نازایی
  • ترخیص تجهیزات و دستگاه های جراحی عمومی
  • ترخیص تجهیزات ولوازم مصرفی ارولوژی
  • ترخیص تجهیزات و دستگاه های مربوط به پوست و مو و زیبایی
  • ترخیص تجهیزات ارتوپدی
  • ترخیص دستگاه رادیوتراپی و درمان سرطان
  • ترخیص انواع دستگاه های تصویر برداری پزشکی
  • ترخیص تجهیزات و دستگاه های بیهوشی و تنفسی
  • ترخیص تجهیزات و لوازم آزمایشگاهی
  • ترخیص تجهیزات و مواد مصرفی دندانپزشکی
  • ترخیص تجهیزات و دستگاه های لیزر برای مصارف پزشکی جراحی دندانپزشکی
  • ترخیص انواع وسایل ارتودنسی و پروتز های درون اندامی
  • ترخیص انواع دستگاه های لابراتواری
  • ترخیص تجهیزات و ملزومات بیمارستانی
  • ترخیص انواع ابزارآلات و لوازم پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • سایر آلات و وسایل و ملزومات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی

دیدگاهتان را بنویسید